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海思科首個創新藥HSK3486報產獲優先審評

2019-09-16 11:49:13來源: 本站閱讀次數:75448

8月21日,CDE發布公告,海思科HSK3486乳狀注射液的上市申請被擬納入優先審評,詳細信息如下:

(資料來源:CDE)

HSK3486是海思科自主研發的首個1.1類新藥,用于麻醉鎮靜,與恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖、人福的苯磺酸瑞馬唑侖屬于同類競品。

海思科首個創新藥

HSK3486是海思科自主研發的首個1.1類新藥,于2014年9月申請中國臨床,2019年8月中國申請上市,月底被擬納入優先審評。筆者推測此次申請上市的適應癥是胃腸鏡檢查。

(資料來源:藥智數據)

目前國內已完成1項Ⅲ期臨床試驗,用于成人消化道內鏡診療程序的鎮靜和麻醉,另外2項Ⅲ期臨床試驗也在進行中。除此以外,海思科還在澳大利亞開展了4個Ⅰ期臨床。

(資料來源:藥物臨床試驗登記與信息公示平臺)

HSK3486已申請國際PCT專利,并于2015年陸續進入20多個國家,已在中國(含香港)、美國、澳大利亞、歐洲、加拿大、日本、南非等國獲得授權。

丙泊酚的me-better

HSK3486屬于GABBA受體激動劑,通過靜脈注射的方式進入人體,擬用于腸鏡檢查、麻醉誘導、麻醉維持、ICU鎮靜等多個適應癥。

HSK3486并不是100%原創藥,而是在丙泊酚結構基礎上進行改良得到的創新藥,就目前已披露的臨床前和臨床數據看,HSK3486可以推測是丙泊酚的me-better藥物。

HSK3486與丙泊酚的結構及臨床前藥效毒理對比

(資料來源:J. Med. Chem. 2017, 60, 3606-3617)

根據HSK3486與丙泊酚頭對頭隨機雙盲針對腸鏡檢查鎮靜的IIb期臨床試驗結果,有效性方面,HSK3486的給藥劑量為丙泊酚的1/4-1/5,誘導和蘇醒時間基本和丙泊酚相當;在安全性方面,HSK3486的注射痛發生率顯著降低(9.5%vs45.2%),同時呼吸抑制的發生率也有所降低(11.1%vs16.1%)。在主要終點結腸鏡診療成功率上,HSK3486 的診療成功率為 100%,而對照組即丙泊酚組有一例受試者未能有效完成檢查的過程。

(資料來源:中泰證券、公司公告)

兩大適應癥即將獲批

據業內人士預計,到2020年底前,HSK3486將有2個重要適應癥獲批,分別為胃腸鏡檢查和麻醉誘導。此外,海思科已跟FDA完成初步溝通,計劃在近期完成 Pre-IND 后去美國直接開展III期臨床,目前計劃首發適應癥為麻醉誘導。

(資料來源:中泰證券)

從適應癥可以看出,丙泊酚、七氟烷、咪達唑侖、依托咪酯、恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖以及人福的苯磺酸瑞馬唑侖均屬于HSK3486的同類競品。目前,恒瑞已經提交甲苯磺酸瑞馬唑侖的兩大適應癥上市申請,分別是胃鏡診療鎮靜、腸鏡診療。人福的苯磺酸瑞馬唑侖用于治療或診斷性操作時的鎮靜的適應癥已完成臨床Ⅲ期,并申請上市。

市場空間或將超20億元

在麻醉藥領域,產品更替頻率遠低于其他用藥領域,以丙泊酚、七氟烷為代表的現有產品大多是成熟的、臨床使用多年的藥物。臨床麻醉工作中將麻醉按照麻醉方法進行分類, 主要分為全身麻醉和部位麻醉。2017年,國內全麻藥品樣本醫院銷售額近21億元,預計整個市場規模約100億元。

(數據來源:PDB)

丙泊酚仍然是國內市場第一大全麻品種,市占率約60%,恒瑞自家產品七氟烷是第一大吸入全麻藥品,市占率約30%。

2017年樣本醫院全身麻醉藥品市占率分布

(數據來源:PDB)

若HSK3486順利上市,筆者推測可以取代丙泊酚的部分市場,同時和屆時上市的苯磺酸瑞馬唑侖和甲苯磺酸瑞馬唑侖一起競爭。

來源:新浪醫藥

原文鏈接:https://med.sina.com/article_detail_100_2_70534.html







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