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海思科4個超10億注射劑在評價 這些品種搶首仿

2019-08-19 15:30:08來源: 本站閱讀次數:91793

米內網訊(作者:未晞)海思科在一致性評價道路上奮進,2019年上半年再有兩個產品過評,最近還有四個注射劑的一致性評價在審評審批中,而靜脈麻醉藥1類新藥HSK3486乳狀注射液也進入了審評階段,海思科正在逐步展現實力。


近五年最好業績,上半年營收凈利雙漲超五成

據上市公司半年報數據顯示,最近五年海思科的營業收入直線上升,2019上半年實現營業收入達18.69億元,同比增長57.00%;凈利潤在2017年上半年出現低迷后逐漸回暖,2019上半年實現凈利潤2.35億元,同比增長61.55%。海思科表示,治療性產品的快速增長,使得業務模式轉變初見成效。

海思科各主營業務的營業收入均有較大幅度的增長,其中公司重點產品甲磺酸多拉司瓊注射液同比增長259.4%,聚普瑞鋅顆粒同比增長超過142.9%,復方氨基酸注射液增長119.7%,氟哌噻噸美利曲辛片、鹽酸納美芬注射液、精氨酸谷氨酸注射液以及注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉同比增長均超過50%,新品種脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液同比增長217倍。

一致性評價喜訊連連!四大超10億注射劑摩拳擦掌

2019年2月25日,海思科發布公告稱,公司的精神興奮藥氟哌噻噸美利曲辛片一致性評價補充申請獲批通過,為該產品首家過評企業。據米內網數據顯示,2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端,氟哌噻噸美利曲辛片的銷售額已經突破10億,該產品的領軍企業靈北占了91.25%的市場份額,排第二位的企業為四川海思科制藥,市場份額接近5%,重慶圣華曦藥業、海南輝能藥業緊跟其后。截至目前,暫無其他企業該產品的一致性評價補充申請或者3類、4類仿制上市申請在審。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片在中國公立醫療機構終端也是超10億大品種,該產品的領軍企業葛蘭素史克2018年的市場份額為77.22%,成都倍特藥業排在第二位,市場份額超過15%,正大天晴藥業集團、安徽貝克生物制藥、齊魯制藥占比在2%左右。截至目前,富馬酸替諾福韋二吡呋酯片過評企業達9家,在4+7帶量采購中,成都倍特藥業以17.72元(300mg*10片/板*3板/盒)的價格中標。

截至目前,海思科正在審評審批中的一致性評價補充申請涉及四個注射劑,上述產品目前均無企業過評。

注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是世界處方量第一的糖皮質激素,原研公司輝瑞最早于1959年4月在美國上市,并于1999年在中國獲批進口上市。2018年在中國公立醫療機構終端注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的銷售額超過了20億元,領軍企業為輝瑞的市場份額為54.99%。截至目前,申報該產品一致性評價的企業有天津金耀藥業、海思科以及國藥集團容生制藥,從市場格局來看,國藥集團容生制藥排名第二,占比達26.44%,天津金耀藥業排名第三,占比達10.80%,海思科排名第四,為3.80%。

2018年3月12日,海思科的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液獲批上市,原研公司費森尤斯卡比公司于1999年瑞典批準上市,中國于2004年獲準進口,由華瑞制藥(現更名為費森尤斯卡比華瑞制藥)分包裝,于2010年批準費森尤斯卡比華瑞制藥原研地產化生產。2018年在中國公立醫療機構終端脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的銷售額超過了17億元,領軍企業費森尤斯卡比華瑞制藥市場份額占比超過98%,四川科倫藥業、海思科緊隨其后,截至目前,該產品涉及的三大企業均已申報一致性評價,最新狀態為在審評審批中。

2018年7月31日,海思科的鹽酸帕洛諾司瓊注射液獲批上市,原研企業HelsinnHealthcareSA公司最早于2003年7月在美國上市,2018年獲批進入中國市場。2018年在中國公立醫療機構終端鹽酸帕洛諾司瓊注射液的銷售額接近15億元,領軍企業齊魯制藥2008年以3.1類新藥獲批生產,2018年市場漲至55.74%,截至目前,該產品申報一致性評價的企業還有正大天晴藥業集團以及江蘇恒瑞醫藥,從市場格局來看,正大天晴藥業集團排在第二位,市場份額為16.98%,江蘇恒瑞醫藥排名第六,市場份額為2.12%。

2018年11月8日,海思科的注射用艾司奧美拉唑鈉獲批上市,該產品原研企業為阿斯利康,最早于2003年8月在瑞典上市,并于2007年進口至中國,2019年阿斯利康獲得本地化生產。2018年在中國公立醫療機構終端注射用艾司奧美拉唑鈉的銷售額超過28億元,領軍企業阿斯利康占比為59.56%,截至目前,該產品申報一致性評價的企業還有正大天晴藥業集團、江蘇奧賽康藥業、朗天藥業(湖北),上述企業的受理號均在審評審批中,福安藥業集團湖北人民制藥已獲受理,從市場格局來看,正大天晴藥業集團排在第二位市場份額為32.4%,江蘇奧賽康藥業第三市場份額為7.96%,朗天藥業(湖北)排第四占比不到1%。

麻醉劑1類新藥在路上,三大產品有望奪得首仿

HSK3486乳狀注射液是海思科開發的全新的具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物,擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等適應癥。該產品于2016年1月獲批臨床,新藥申請(特殊審批程序)于2019年7月29日獲得受理,目前該產品正在審評審批中。海思科表示,HSK3486乳狀注射液是公司在創新藥研究開發方面取得里程碑式的重要成果,如順利通過審批將是公司第一個成功研發的創新藥。據米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端麻醉劑市場規模達到142億元,增長率為12.4%。

此外,另一款麻醉劑丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的4類仿制上市申請也正在審評審批中,該產品是一種快速短效的靜脈麻醉藥,被廣泛應用于圍手術期的麻醉誘導、麻醉維持,以及ICU病房的鎮靜。2018年中國公立醫療機構終端丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液銷售額超過16億元,領軍企業費森尤斯卡比市場份額超過六成,目前廣東嘉博制藥的一致性評價補充申請正在審評審評中,若海思科的4類仿制獲批即視同通過一致性評價。
阿伐那非片是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑,用于治療勃起功能障礙(ED),最初由日本田邊三菱制藥株式會社授權美國Vivus公司開發,于2012年4月獲FDA 批準在美國上市,在國內尚無生產和進口。海思科以原研制劑為參比制劑,其活性成分與原研產品一致,該品種于2016年8月獲批臨床,目前正在審評審批中,暫無其他企業申報該品種的仿制藥上市。

恩曲他濱替諾福韋片用于治療成人和12歲(含)以上兒童的HIV-1感染,原研藥企吉利德于2016年在美國和歐盟獲批,2018年進入中國市場。據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示,該產品目前除了海思科的受理號正在審,還有齊魯制藥、安徽貝克生物制藥、正大天晴藥業集團的受理號參與首仿搶奪,4家企業申報的均為4類仿制上市,最終花落誰家,我們繼續關注。

鹽酸普拉克索是一種非麥角胺類多巴胺受體激動劑,其在治療帕金森(PD)時療效優于左旋多巴并且能減緩左旋多巴所致不良反應的出現時間及嚴重程度。同時,普拉克索不會出現長期應用麥角胺類多巴胺受體激動劑而導致的心臟瓣膜、肺及腹膜后纖維化的風險。鹽酸普拉克索原研企業為勃林格殷格翰,2018年在中國公立醫療機構終端銷售額接近6.9億元。2018年8月,京新藥業的鹽酸普拉克索片6類仿制獲批,為國內首家獲得該產品生產批件的企業,目前仍有天津紅日藥業、石藥歐意藥業、齊魯制藥的4類仿制上市申請在審評審批中。而緩釋片暫無國內企業獲批,包括海思科、齊魯制藥、京新藥業在內的10家企業的4類仿制上市申請在審評審批中,競爭較為激烈。







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