中文ENGLISH

News

媒體報道/

HOME > 媒體報道 >

新聞動態


海思科子公司獲得注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉一致性評價《受理通知書》

2019-07-29 11:14:38來源: 本站閱讀次數:106253

中證網訊(記者 康曦)7月17日晚間,海思科(002653)公告稱,公司全資子公司遼寧海思科制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》,藥品名稱為注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉。公司稱,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的受理標志著該品種一致性評價工作取得了階段性成果,如順利通過審批將大大增加該品種市場競爭力。

公告顯示,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是世界處方量第一的糖皮質激素,是美國、英國、日本等發達國家藥典收載藥品。原研公司為輝瑞,最早于1959年4月在美國上市,隨后在比利時、日本、英國等世界多個國家上市銷售,并于1999年在中國獲批進口上市。

公司開發的仿制產品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉,主要用于過敏反應、皮膚病、內分泌失調、胃腸道疾病、血液性疾病、腫瘤、神經系統疾病、眼科疾病、腎臟疾病、呼吸道疾病、風濕性疾病的治療,于2013年7月取得國家藥品監督管理局《藥品注冊批件》。

公告稱,經查詢,該品種目前國內有8家企業獲批,其中進口2家,國產6家。據米內網數據顯示,該品種2018年中國銷售額19.61億元,占糖皮質激素注射劑市場份額62.56%。公司注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉2018年銷售收入約9300萬元,占營業收入比重2.7%。截至本公告日,該品種的一致性評價已投入研發費用約535萬元。







新用户送38彩金